辛伐他汀片（苏之）

主要成份及其化学名称为：辛伐他汀，【1S-[1a，3a，7b（2S*,4S*)8ab]】-1,2.，3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-（四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基】-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。

分子式：C25H38O5

分子量：418.57

高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于：降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术（冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术）的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程 包括减少新病灶及全堵塞的形成

患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩（至少初潮1年后），结合饮食控制，本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。

推荐的起始剂量为每天5-40mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群患者，推荐的起始剂量为每天10mg或20mg。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者 ，起始剂量为10mg。所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。

----限制80mg/天剂量的使用

由于导致包括横纹肌溶解在内的肌病风险增加(尤其在使用的第一年内)，本品

80mg剂量仅限于已经长期使用(≥1年) 并耐受该剂量，并没有发生肌病的患者。对

于虽已经使用并耐受80mg的患者，如果需要合并使用具有相互作用的药物，并且该

药物属于合并用药禁忌或者合并用药对本品有剂量限制， 则应当将本品转换为药物相

互作用可能性较低的其他他汀。对于40mg/天剂量未能使低密度脂蛋白胆固醇达标的

患者，不应再增加剂量，而应转换为其他疗效更强的疗法。

----合并使用其他药物

同时服用维拉帕米、地尔硫卓或决奈达隆：本品的剂量不能超过10mg/天；

同时服用胺碘酮、氨氯地平或雷诺嗪：本品的剂量不能超过20mg/天；

---- 纯合子家族性高胆固醇血症

根据一项对照临床研究的结果，对纯合子家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量为每天40mg，晚间一次服用本品可与其它降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白血浆分离置换法），当无法使用这些方法时，也可单独使用本品。

---- 肾功能不全的患者

由于本品经肾脏排泄不明显，故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率<30ml/分钟）应慎用本品，此类患者的起始剂量应为每天5mg，并密切监测。

---- 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者（10-17岁）

对于杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者，本品推荐起始剂量为每天10mg，晚间一次服用。推荐的剂量为每天10-40mg，推荐的最大剂量为每天40mg。所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整。

---- 中国患者使用调脂剂量的烟酸或含烟酸药物

中国患者合并使用辛伐他汀40mg/天与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物时，肌病风险增高，因此，中国患者合并使用超过20mg剂量的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物要谨慎。因为肌病的风险与剂量具有相关性，中国患者不应合并使用80mg剂量辛伐他汀与调脂剂量的烟酸或含烟酸药物。中国患者肌病风险增加的原因尚不明确。尚不清楚在其他亚裔患者中，联合应用是否会导致肌病的风险增加。