紧急！Philips监测服务应用软件因信息遗漏等隐患被高等级召回

国家药品不良反应监测中心发布的 2025 年第 1 期（总第 215 期）医疗器械警戒快讯中，美国 FDA 发布了一则关于 Philips 公司监测服务应用软件的重磅召回警示。据悉，该软件因存在遗漏信息或未及时通知的重大风险，已被启动召回流程。

发布日期：2025 年 1 月 14 日

召回级别：此次召回虽不涉及产品从使用或销售环节移除，但 FDA 将其定为最严重级别。若不及时纠正继续使用，极有可能引发严重伤害甚至死亡。

召回产品：用于移动心脏门诊遥测（MCOT）的监测服务应用软件 (BTPS - 1000)

产品用途：Philips（Braemer）监测服务应用软件主要用于处理、分析、显示并报告从兼容设备接收的心电图数据中有无症状的心脏事件，由专业医疗保健提供者进行数据审查，不过不适用于需住院监测的潜在致命性心律失常患者。

召回原因：经查明，在 2022 年 7 月至 2024 年 7 月期间，该监测服务应用软件接收的部分心电图事件未正确发送。Philips 公司及其子公司 Braemar Manufacturing 公司正着手纠正这一与移动心脏门诊遥测 (BTPS - 1000) 相关的服务问题。由于上述状况，心脏病学技术人员未对这些事件进行审查，也未向订购服务的临床医生报告，进而可能造成报告信息缺失或通知延误，严重影响医疗保健提供者的临床决策。在该时段内，符合上报标准的房颤、停搏发作、室上性心动过速、室性心动过速以及二度或三度房室传导阻滞等心电图（ECG）事件，未被上报给医师。使用受影响产品，或导致心律不齐长时间未被察觉与治疗，甚至危及生命。目前，FDA 已掌握 109 份伤害报告和 2 份死亡报告与该问题相关。

召回措施：相关人员可访问 Philips 公司处方医生反馈网站https://prs.gobio.com，审查 2022 年 7 月至 2024 年 7 月接受门诊心电图 (ECG) 监测的患者数据是否需重新处理。2024 年 12 月 18 日，Philips 公司向所有受影响客户发送紧急医疗设备纠正函，建议客户回顾产品常见问题说明；登录处方医生反馈网站，输入信函页眉处位置代码；阅读并确认收到网站上的紧急医疗设备纠正函；查看患者列表并选择重新处理的患者（可选择全部、无或选定患者）。Philips 公司不会直接与患者沟通，若患者受此问题影响，医护人员需负责通知患者并更新护理路径。关于此问题的常见问题说明，可在网站查看详情。