贝克曼库尔特主动召回促红细胞生成素测定试剂盒，因检测偏差问题被紧急召回！
智能摘要
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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司因产品与其他 EPO 试剂批次对比，对患者样本浓度检测有 - 22% 偏差，主动召回促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法），召回级别为二级，召回编号沪药监械主召 2025-022。同时介绍了该产品注册证号为国械注进20182402696 的详细注册信息，涵盖注册人、生产地址、适用范围等内容 。
近日，一则召回消息引发关注，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司决定对促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）进行主动召回，召回编号为沪药监械主召 2025-022。
据贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告显示，此次召回原因是涉及产品在与其他 EPO 试剂批次相比较时，对患者样本浓度检测会出现约 - 22% 的偏差。基于此，该公司对其生产的促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20182402696）实施主动召回，召回级别为二级。有关涉及产品的型号、规格及批次等详细信息，可查看《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
下面为您展开介绍国械注进20182402696 的注册信息：
- 注册证编号：国械注进20182402696
- 注册人名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.
- 注册人住所：250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA；1000 Lake Hazeltine Drive Chaska,MN 55318 USA
- 生产地址：1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
- 代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
- 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98 号 3 层 01 单元
- 产品名称：促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）Access EPO
- 管理类别：第二类
- 型号规格：2 × 50 测试 / 盒
- 结构及组成 / 主要组成成分：试剂 1（R1a）、试剂 2（R1b）及试剂 3（R1c）。（具体内容详见产品说明书）
- 适用范围 / 预期用途：本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的促红细胞生成素的浓度。
- 产品储存条件及有效期：2～10℃条件下保存，有效期 12 个月。
- 审批部门：国家药品监督管理局
- 批准日期：2023-03-14
- 生效日期：2023-12-27
- 有效期至：2028-12-26
