重磅！国产非奈利酮片上市申请来袭，多家药企激烈争抢首仿名额

2月17日，从 CDE 官网传来关键消息，华北制药提交的 4 类仿制药非奈利酮片上市申请已成功获得受理。根据摩熵医药数据库的数据显示，截至目前，在国内市场，除了原研药之外，还没有其他药企获批生产非奈利酮片。

非奈利酮片的原研企业是拜耳公司，它作为一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，主要适用于患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病的成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR]≥24 至 75Ml/min/1.73m2，且伴有白蛋白尿），能够有效降低 eGFR 持续下降以及发展为终末期肾病的风险。

当下，非奈利酮片的市场竞争格局相对缓和，仅有拜耳一家企业持有生产批文。但在仿制药赛道上，已然呈现出一片火热的竞争态势，重庆华邦制药、杭州康恩贝制药、湖南九典制药等 8 家企业已先后提交了 4 类仿制上市申请，目前这些申请均处于审评审批的关键阶段。此番，若华北制药能够顺利获批，极有希望成功拿下非奈利酮片的国内首仿资格，进而在未来的市场竞争中抢占优势地位。