上海杰视医疗科技有限公司自主研发的眼用全氟丙烷气体获国家药监局 III 类医疗器械注册证,编号国械注准 20253160327。它是国内首个眼科专用气体,用于视网膜填充治疗,结束国产长效气体空白,且是唯一注册认可的一次性耗材化产品。此前进口产品非一次性,垄断市场且有感染风险,杰视产品优势明显,并附上详细注册信息。
华北制药提交的 4 类仿制药非奈利酮片上市申请获受理。非奈利酮片原研企业为拜耳,用于 2 型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者,能降低疾病风险。目前国内仅拜耳有生产批文,已有包括华北制药在内的 8 家企业提交仿制药上市申请,华北制药若获批有望拿下国内首仿,抢占市场先机 。
葛兰素史克宣布,FDA 批准其五价脑膜炎球菌疫苗 Penmenvy 用于 10 至 25 岁人群。该疫苗针对侵袭性脑膜炎球菌病常见致病源,即脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清群。它结合了 GSK 两款成熟疫苗的抗原成分,注册申请获两项 III 期临床试验积极结果支持,试验评估了超 4800 名 10 - 25 岁参与者的安全性、耐受性和免疫反应,安全性与 GSK 已上市脑膜炎球菌疫苗一致。
2月11日,国家药监局通报 26 批次不符合规定化妆品,其中扬州名妍日化生产的云姮曼沐浴液等 2 批次产品因甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物超标不合格。该公司曾多次因同类问题被通报,还因生产管理不规范被处罚。国家药监局要求多地药监局对相关企业立案调查,各地需责令经营者停售并追根溯源,依法查处违法行为 。
2 月 12 日,国家药监局副局长黄果带队前往北京大学肿瘤医院,调研优化创新药临床试验审评审批试点及药物临床试验机构建设情况,听取临床专家意见。黄果强调药物临床试验对创新药研发的关键作用,指出改革试点已取得进展,相关机构和研究者要积极参与,保障试验各环节规范,监管部门需加强指导和监管,国家及北京市药监局相关负责人参与调研。
1 月 27 日,天津市药监局通报对 5 家化妆品生产企业飞行检查结果,包括嘉利源日化在内的 5 家企业质量管理体系存缺陷被责令整改。嘉利源日化问题尤为突出,多方面存在漏洞。记者致电未获回应,且其在 2024 年多次因产品不合规或未备案遭通报处罚。除嘉利源日化外,另有 4 家企业也有问题,目前所有企业已在监管下完成整改。
美国 FDA 发布警示,Philips 公司用于移动心脏门诊遥测的监测服务应用软件因 2022 年 7 月至 2024 年 7 月部分心电图事件未正确发送,存在信息遗漏或通知不及时风险被召回,此为最严重级别召回,或致严重后果。FDA 已收到 109 份伤害和 2 份死亡报告。Philips 公司已发纠正函,告知客户审查处理数据及相关操作流程 ,不直接与患者沟通,由医护人员负责后续通知。
本文聚焦“苏打水能调节身体酸碱平衡”这一热门说法,深入剖析人体自身酸碱平衡调节系统的工作原理,阐释苏打水进入人体后的化学反应过程,以专家视角明确辟谣该说法并无科学依据,引导大众理性看待养生观念,避免陷入误区,强调健康生活方式对维持身体健康的重要性。
2024 年 12 月 2 日,国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济,职工医保个人账户可跨省为近亲属缴居民医保和支付医疗费用。截至 2025 年 2 月 4 日,14 个省(自治区、直辖市)的 117 个统筹区开通医保钱包,其中 6 省(自治区)全域开通。国家医保部门将推动其他地区开通并优化业务流程,近期上线医保钱包使用地变更等功能。
文章通过红河州张某未参保自费高额治疗费、文山州云云参保获高额医保报销的对比,强调参保城乡居民基本医疗保险的重要性。以云南省医保政策为例,指出不缴纳医保就放弃至少 10 项待遇,包括财政补贴、住院、大病、门诊等各类报销待遇,以及新生儿、生育、辅助生殖报销和参保激励待遇等。